Krok kupředu v souladu s nařízením IVDR
TestLine Clinical Diagnostics dosáhla významného milníku na své cestě k certifikaci podle nařízení o diagnostice in vitro (IVDR). Po úspěšném auditu systému řízení kvality, který provedla společnost 3EC International a.s., notifikovaná osoba pro IVDR, s hrdostí oznamujeme, že splňujeme požadavky nového nařízení IVDR. Tato certifikace se vztahuje na naše nejnovější produkty TestLine Clinical Diagnostics, které zavádějí nejmodernější technologie do oblasti sérologické diagnostiky.
Tyto inovativní produkty dále rozšiřují naše portfolio a prokazují naše odhodlání plnit nejvyšší regulační standardy.
CLIA soupravy přináší rychlé a efektivní diagnostiku, konfirmační mikroblotové testy (MBA) umožňují citlivou kvantitativní analýzu ve formátu ELISA destičky s vysokou propustností.
Bezproblémový přechod na IVDR
IVDR je povinným požadavkem pro výrobce diagnostických prostředků in vitro. Zajišťuje, aby byla vydávána prohlášení o shodě, výrobky byly označovány CE a aby byla získávána recertifikace v souladu s novým nařízením.
Společnost TestLine Clinical Diagnostics se zavázala k hladkému a včasnému přechodu ze směrnice o diagnostice in vitro (IVDD) na IVDR.
Našim zákazníkům zaručujeme nepřerušený přístup k našemu portfoliu produktů s označením CE-IVD a také naši připravenost k neustálým inovacím.
Ve společnosti TestLine Clinical Diagnostics bereme tento přechod jako příležitost k posílení našeho závazku poskytovat vysoce kvalitní diagnostická řešení a zároveň zajistit soulad s nejnovějšími regulačními normami.